9月1日丨恒瑞医药(600276.SH) +3.820 (+5.564%) 公布,收到国家药品监督管理局的通知,附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片(SHR2554片)上市,用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/RPTCL)成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。
泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。2020年1月,美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市;2021年8月,和黄医药从Epizyme获得tazemetostat在大中华区开发及商业化权益,并于2022年6月在中国海南先行区获批使用;第一三共制药研发的EZH1/2抑制剂Ezharmia(valemetostattosilate)于2022年9月在日本获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,2024年Tazverik全球销售额合计约为5,100万美元。截至目前,SHR2554片相关项目累计研发投入约21,300万元。
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