3月21日丨恒瑞医药(600276.SH) +0.190 (+0.374%) 公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)上市,适应症为:用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。这标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现了中国原研。
强直性脊柱炎以慢性炎症和脊柱关节结构损伤为特征,既往治疗如非甾体抗炎药(NSAID)虽可缓解患者的疼痛,但改善疾病活动性和延缓疾病进展的效果并不理想,常面临起效慢、应答不足、无法阻止结构损伤等难题[1,2]。此外,传统JAK抑制剂因靶点选择性不足,可能增加感染和血液系统风险[3]。临床亟需一种快速强效、安全便捷且能延缓结构损伤的创新疗法。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
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