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华东医药(000963.SZ)：中美华东收到索米妥昔单抗注射液的药品注册证书
11月27日丨华东医药(000963.SZ)公布，2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药...
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华东医药(000963.SZ)：中美华东收到索米妥昔单抗注射液的药品注册证书
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11月27日丨华东医药(000963.SZ)  -0.440 (-1.224%)   公布，2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症的上市许可申请获得批准。

铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南(2024Version3)优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液于中国获得上市批准，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将会为中国的铂类耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。公司市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作。

(A股报价延迟最少十五分钟。)
新闻来源 (不包括新闻图片): 格隆汇
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更新日期为: 2023年1月6日