6月9日丨浙江医药(600216.SH) +0.270 (+1.821%) 公布,公司下属生产企业新昌制药厂(以下简称“新昌制药”)于2025年03月04日至03月07日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的CGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖了口服固体制剂和原料药的质量体系、物料、生产和实验室控制四大系统。
近日,新昌制药收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告(EIR),表明新昌制药符合美国药品CGMP质量体系要求,新昌制药顺利通过了本次美国FDA的日常监督检查。根据法规21CFR20.64(d)(3),FDA确认本次检查已结束。
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