<匯港通訊> 亞盛醫藥(06855)宣布，公司自主研發的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉(商品名：利生妥®)，聯合阿扎胞苷(AZA)一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合症(HR-MDS)患者的全球註冊III期臨床研究(GLORA-4)，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。
作為利生妥®在歐美監管機構獲批的第二個全球III期研究，GLORA-4 (NCT06641414)在多國家多中心同步入組，將加速新藥上市進程。截止公告日期，利生妥®也是國際上唯一正推進中高危MDS註冊III期臨床的Bcl-2抑制劑。該研究有望打破中高危MDS領域長期存在的臨床空白，是利生妥®全球臨
床開發的又一重要里程碑。
GLORA-4研究為國際多中心、隨機、雙盲III期臨床試驗，旨在評估利生妥®聯合AZA對比安慰劑聯合AZA在新診斷的成人HR-MDS患者中的療效及安全性。GLORA-4研究已於2024年獲CDE臨床試驗許可。目前該研究正在全球同步推進患者入組，並已完成中國及歐洲地區的首例患者入組。
目前，利生妥®已在中國獲批上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。利生妥®為中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑。 (ST)
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