1月9日丨恆瑞醫藥(600276.SH) +0.180 (+0.283%) 公佈，近日，公司及子公司成都盛迪醫藥有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核准簽發關於注射用 SHR-4394、HRS-5041 片、澤美妥司他片(SHR-2554)、瑞維魯胺片的《藥物臨床試驗批准通知書》，將於近期開展臨床試驗。
注射用 SHR-4394 是公司自主研發的一款治療用生物製品，擬用於治療前列腺癌。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，注射用SHR-4394相關項目累計研發投入約為3840萬元。
HRS-5041 片是公司開發的新型、高效、選擇性的AR PROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子，擬用於治療前列腺癌。HRS-5041 片對野生型及絕大多數突變體的 AR 蛋白有顯著的降解作用，與二代AR 抑制劑相比，有克服耐藥的潛力。經查詢，目前國內外暫無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-5041片相關項目累計研發投入約9266萬元。
澤美妥司他片是公司開發的新型、高效、選擇性的口服EZH2 抑制劑,已於2025年獲批上市，用於治療既往接受過至少 1 線系統性治療的復發或難治外周T細 胞淋巴瘤 ( R/R PTCL )成人患者。目前國內外同類產品有他澤司他(Tazemetostat，EZH2 抑制劑)和伐美妥司他(Valemetostat，EZH1/2 抑制劑)獲批上市。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2024年 Tazverik 全球銷售額合計約為 5,100 萬美元。截至目前，澤美妥司他片相關項目累計研發投入約21,682萬元。
瑞維魯胺片是第二代 AR 抑制劑，相較於第一代 AR 抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。公司瑞維魯胺片已於 2022 年獲批上市，用於治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。目前國內外有恩扎盧胺、阿帕他胺、達羅他胺等多個第二代 AR 抑制劑上市。經查詢EvaluatePharma 數據庫，瑞維魯胺片同類產品 2024 年全球銷售額合計約 110.37 億美元。截至目前，瑞維魯胺片相關項目累計研發投入約 69,672 萬元。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯