3月20日丨長春高新(000661.SZ) -0.650 (-0.637%) 公佈,近日,長春高新技術產業(集團)股份有限公司控股子公司長春金賽藥業有限責任公司(簡稱“金賽藥業”)收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)通知,金賽藥業GenSci120注射液新藥臨床試驗申請獲得默示許可。
GenSci120注射液是金賽藥業研發的一款人源化PD-1單抗,通過和PD-1結合並激活PD-1抑制性信號通路以及ADCC效應,從而抑制或殺傷致病性T細胞,發揮特異的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液在美國屬於351(a)類藥物,擬用於類風濕關節炎(RA)患者,其新藥臨床試驗申請已達到FDA規定的默示許可期,該項目即可在美國開始進行臨床試驗。金賽藥業將按照FDA相關要求,有序開展相關後續工作。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯