<汇港通讯> 康诺亚(02162)宣布,司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请,已於近期获国家药品监督管理局受理,并纳入优先审评审批程序。
此次申报是基於一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,主要用於确证司普奇拜单抗注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究结果显示本项III期临床试验数据结果积极,共同主要终点均达到,并具备高度显著的统计学差异,且安全性良好。
司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中,显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。截至公告日,其治疗成人中重度特应性皮炎以及季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。 (ST)
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