我们是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注於以下两种疗法：(i)全降解支架(BRS)疗法，以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)肾神经阻断(RDN)疗法，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。全降解支架疗法为一种使用聚合物临时支架使冠状动脉於一段时间内张开的手术，而支架本身会在人体内逐渐降解。肾神经阻断疗法为一种低侵入性手术，利用消融破坏肾动脉的神经，而不会令动脉受损。我们於2014年成立，一直致力於开发创新医疗器械以解决中国血管疾病及高血压患者的未满足医疗需求。我们的使命为创新引领高品质医疗。截至最後实际可行日期，我们於不同开发阶段中拥有一项核心产品及其他八项管线在研产品。我们的核心产品Bioheart是自主开发的BRS系统，用於经皮冠状动脉介入治疗手术，且根据弗若斯特沙利文的资料，预期将成为全球首个基於多中心随机对照临床试验结果获监管批准的第二代全降解支架系统。
我们未必能成功开发及／或营销我们的核心产品BIOHEART或任何其他在研产品。
我们的产品及在研产品
我们采用自主开发的业务模式，并已自主开发用於我们的产品及在研产品的重要技术。对於我们的肾神经阻断在研产品，我们目前计划在中国、日本和欧洲对产品进行商业化；对於我们其他在研产品，我们目前计划在中国对产品进行商业化。我们拥有与所有在研产品相关的一切权利，惟我们与泰尔茂订立的战略联盟协议中所载之若干例外情况则除外。有关详情，请叁阅「业务─销售、经销及营销─与泰尔茂的战略联盟」各段。根据国家药品监督管理局的分类标准，我们所有产品及在研产品均属第三类医疗器械。
在人口老龄化、人们不健康的饮食及生活方式以及环境污染等因素的推动下，近年来慢性疾病在中国变得越来越普遍。心脏病及高血压为中国患者最普遍的致命性慢性疾病之一。根据弗若斯特沙利文的资料，中国冠状动脉疾病患者人数由2015年的22.0百万人增加至2019年的24.6百万人，复合年增长率为2.8%，且预期进一步增加至2024年的28.0百万人，2019年至2024年的复合年增长率为2.6%。同样，中国高血压患者人数由2015年的289.9百万人增加至2019年的317.4百万人，复合年增长率为2.3%，且预期进一步增至2024年的351.4百万人，2019年至2024年的复合年增长率为2.1%。近年来，介入疗法正迅速发展以治疗该等疾病，并逐步取代传统疗法，例如侵入性手术及药物治疗，原因为介入疗法一般来说手术时间较短且侵入性低，术後并发症较少，让患者可更快康复，并减轻患者长期服用药物的负担及潜在副作用。
根据弗若斯特沙利文的资料，由於技术创新、政府的利好政策、人均收入和医疗保健开支增长，以及介入治疗解决方案相对於传统疗法（如药物和侵入式手术）具显着优势等种种因素，近年来中国的介入式医疗器械市场迅速增长，且有望於近期保持增长趋势。然而，中国的全降解支架及肾神经阻断市场仍渗透不足，具有巨大的增长潜力。就全降解支架市场而言，尽管中国冠状动脉疾病患者人数众多且急速增长以及介入治疗手术优於传统疗法，但经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术在中国的渗透率仍然甚低。根据弗若斯特沙利文的资料，於2019年，中国平均每一百万人仅进行了约729次经皮冠状动脉介入治疗手术，而同年美国、日本及欧洲则分别进行了2,951次、2,276次及2,222次。此外，中国在经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的治疗器械主要为早期产品（如裸金属支架(BMS)或药物洗脱支架(DES)），显示更先进产品（如全降解支架）享有巨大市场。同样，就肾神经阻断市场而言，尽管高血压患者人数众多且在迅速增长、用於治疗未控或顽固性高血压的具有经证实临床疗效的疗法数量有限，且肾神经阻断疗法比传统疗法较有优势，但截至最後实际可行日期，中国尚未有已经商业化的肾神经阻断产品。
Bioheart─我们的核心产品
我们的全降解支架(BRS)产品Bioheart是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为治疗冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的自主研发全降解支架系统。根据国家药品监督管理局的分类标准，Bioheart属第三类医疗器械。截至最後实际可行日期，我们持有十一项有关Bioheart的注册专利（包括三项发明专利及八项实用新型专利），其中十项於中国注册，一项於欧洲注册。
我们於2014年7月开始研发Bioheart。Bioheart已於2017年2月获国家药品监督管理局认定为「创新医疗器械」，因此合资格进入快速审批程序。截至最後实际可行日期，我们已完成Bioheart的单一中心可行性临床试验，目前正在完成一项由随机对照临床试验(RCT)及单臂试验(SAT)组成的多中心确认性临床试验。我们於2019年8月完成随机对照临床试验受试者入组及於2021年4月展开单臂临床试验。我们预期於2021年底前完成单臂临床试验的患者入组，并将於2022年底前完成确认性临床试验所需的随访，并向国家药品监督管理局提交确认性临床试验结果，以供其批准。向国家药品监督管理局提交确认性临床试验报告後，考虑到多项因素（例如相关临床试验数据的复杂性、审查程序的法定最长周转期及Bioheart合资格获得的加速审批流程），我们预计将於提交後九个月内取得国家药品监督管理局批准。目前我们预期於2023年第三季度就Bioheart取得国家药品监督管理局批准，并计划於取得国家药品监督管理局批准後短期内推出产品。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最後实际可行日期，中国仅有两款已商业化的全降解支架产品，且均为第一代全降解支架产品（支柱厚度超过150微米）。我们是中国仅有的四家拥有处於临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一及中国仅有的两家已於中国启动随机对照临床试验(RCT)的国内公司之一。根据弗若斯特沙利文的资料，由於我们较其他竞争者更早於中国完成随机对照临床试验患者入组，而截至最後实际可行日期全球市场亦无报告有全降解支架在研产品已启动随机对照临床试验，故预期Bioheart将成为全球首个基於多中心随机对照临床试验结果获得监管批准的第二代全降解支架系统。预期Bioheart将成为世界上首款基於多中心随机对照临床试验结果获准商业化的第二代全降解支架系统。我们现时计划在商业化Bioheart时将其零售价格设定在每个人民币30,000元至人民币40,000元之间。根据弗若斯特沙利文的资料，全降解支架产品於截至最後实际可行日期并无纳入中国的医保报销目录，预期於近期亦不会纳入有关目录。
有关Bioheart的详情，请叁阅本文件「业务─我们的产品及在研产品─Bioheart─我们的核心产品」各段。
市场机遇及竞争
Bioheart旨在用於经皮冠状动脉介入治疗手术，以治疗冠状动脉疾病。根据弗若斯特沙利文的资料，中国冠状动脉疾病患者人数由2015年的22.0百万人增加至2019年的24.6百万人，复合年增长率为2.8%，且预期将进一步增加至2030年的31.7百万人，2019年至2030年的复合年增长率为2.3%。根据同一资料来源，在中国进行的经皮冠状动脉介入治疗手术数量由2015年的0.6百万次迅速增加至2019年的1.0百万次，复合年增长率为15.8%，且预期进一步大幅增加至2024年的1.9百万次，2019年至2024年的复合年增长率为12.7%。於目前可用於中国经皮冠状动脉介入治疗手术的三类支架（即裸金属支架、药物洗脱支架及全降解支架）中，裸金属支架指老一代的支架，已逐渐被药物洗脱支架及全降解支架取代。药物洗脱支架为目前用於中国经皮冠状动脉介入治疗手术的主流支架，於2019年的渗透率约为99.2%。全降解支架作为一种新型治疗方法，於中国经皮冠状动脉介入治疗手术的渗透率（於2019年约为0.8%）远低於前者。随着中国对经皮冠状动脉介入治疗手术需求的增加，预期用於经皮冠状动脉介入治疗手术的药物洗脱支架数量及全降解支架数量将会同时增加。此外，根据弗若斯特沙利文的资料，由於全降解支架不会在血管中遗留人造异物的好处，预计在未来数十年其用於经皮冠状动脉介入治疗手术的数量增长速度将远高於药物洗脱支架。根据同一资料来源，於2030年，药物洗脱支架及全降解支架於中国经皮冠状动脉介入治疗手术的渗透率预期将分别为69.0%及31.0%。
实施集中采购政策的影响
於2020年11月，中国政府实施药物洗脱支架产品集中采购政策，导致药物洗脱支架产品的价格大幅下降（即由每个约人民币13,000元下降至每个约人民币700元），乃主要由於政策允许全国范围内的医疗机构联盟在并不牵涉任何分销商的情况下直接向选定制造商采购。根据弗若斯特沙利文的资料，集中采购政策让更广泛的患者能负担药物洗脱支架产品，预期将可推动中国用於经皮冠状动脉介入治疗手术的药物洗脱支架产品数量大幅上升。然而，预期於经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的药物洗脱支架产品数量增加不足以弭补价格大幅下降为药物洗脱支架产品市场规模带来的负面影响。因此，药物洗脱支架於中国的市场规模预计於2020年至2021年下跌73.0%，且预期於未来十年不会出现任何重大增长。
根据弗若斯特沙利文的资料，由於集中采购政策目前仅适用於药物洗脱支架产品，预期於可见将来将不会适用於全降解支架产品，全降解支架产品的平均零售价於2020年维持在每个约人民币33,700元，预期将逐步降至2030年的每个人民币10,900元。就该等对价格高度敏感的患者而言，全降解支架相比药物洗脱支架的竞争优势可能受到集中采购政策的负面影响。然而，对於有足够购买力的患者而言，预期价格本身不会成为在进行经皮冠状动脉介入治疗等救生手术时决定使用何种器械的主要考虑因素，而主诊医生将仍有动力向患者推荐全降解支架等更先进的产品。因此，根据弗若斯特沙利文的资料，目前预期药物洗脱支架产品的较低价格不会显着影响患者使用全降解支架产品的意愿。此外，全降解支架相比药物洗脱支架及裸金属支架有多项潜在优势，例如较佳的血管功能恢复、冠状动脉正向重构的可能性较高及不会对X光、CT、MRI等检查造成干扰。於考虑所有上述因素後，我们相信全降解支架产品於经皮冠状动脉介入治疗市场的竞争力将不会受到药物洗脱支架产品价格大幅下降的负面影响。此外，由於价格大幅下降，预期众多药物洗脱支架制造商将倾向减少彼等於开发、制造及推广其药物洗脱支架产品的投资，乃由於有关投资的利润率有限。相反，预期制造商、分销商及其他相关行业叁与者将更有动力推广全降解支架产品。因此，预计全降解支架将较药物洗脱支架处於更有利位置，可把握中国经皮冠状动脉介入治疗器械市场的增长潜力。根据同一资料来源，预计中国全降解支架产品的市场规模将由2019年的人民币2亿元大幅增长至2030年的人民币66亿元，复合年增长率为38.5%。
然而，概不保证上述与集中采购政策的影响有关的预期将一直准确。倘患者使用全降解支架产品的意愿受到重大不利影响，我们可能被迫更改我们的定价策略，而我们的业务及财务表现将受到重大不利影响。有关进一步详情，请叁阅本文件「风险因素─与我们在研产品的商业化有关的风险─即使我们能够将任何在研产品商业化，该等产品的定价可能会下跌，这可能会对我们的业务和经营业绩造成重大不利影响」各段。
资料来源: 百心安─B (02185) 招股书 [公开发售日期 : 2021/12/13) |