<汇港通讯> 康宁杰瑞制药-B(09966)宣布,与石药集团(01093)附属公司上海津曼特生物合作开发的KN026,联合多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)和化疗,辅助治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)乳腺癌(BC)的一项III期临床研究,已成功完成首例患者给药。
KN026-007是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究,预计纳入约1800例术後组织学确认区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2+ BC患者。
KN026已获国家药品监督管理局授予突破性疗法认定,用於二线及以上治疗HER2+ GC╱胃食管结合腺癌。此外,KN026联合化疗用於此适应症的新药上市申请於2025年9月获国家药监局受理。其亦已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格,用於治疗HER2+或HER2低表达GC。
目前,正在中国进行多项III期临床试验,包括KN026联合白蛋白结合型多西他赛一线治疗HER2+ BC,及KN026联合白蛋白结合型多西他赛针对BC的新辅助治疗。 (ST)
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