<汇港通讯> 复宏汉霖(02696)宣布,近日,公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用於胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
该资格认定乃由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授出。
HLX22为公司许可引进并後续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体,潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用於治疗胃癌(GC)已分别於2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 (CW)
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