11月20日｜复宏汉霖(2696.HK)今日宣布，创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌，成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。此前，H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点，显著降低复发风险，提升治愈机会。作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。
据悉，对于纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。全球范围内目前尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。复宏汉霖此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可，有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白。未来，复宏汉霖将全力推进这一创新方案的上市，致力于将该临床突破成果转化为患者切实的生存获益，以更优的治疗选择点亮生命新希望。
复宏汉霖今日收涨4.89%报67.6港元，已连续2个交易日逆势上扬，最新市值367亿港元，年内累涨185%，较今年1月23日盘中创下的年内低点已反弹超3.4倍。
新闻来源 (不包括新闻图片): 格隆汇