<汇港通讯> 药捷安康-B(02617)宣布,美国食品药物管理局(FDA)授予替恩戈替尼(tinengotinib, TT-00420)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的快速通道认证(fast track designation)。
mCRPC是一种晚期前列腺癌,指对去势治疗产生耐药,及╱或出现新转移的前列腺癌。
替恩戈替尼是一款自主研发、处於全球III期注册实验的多靶点激酶抑制剂。目前正在美国与中国进行的临床试验显示。替恩戈替尼就治疗胆管癌(CCA)获FDA授予孤儿药(ODD)及快速通道认证(FTD),於中国获国家药品监督管理局突破性疗法认证(BTD),就治疗胆道癌获EMA孤儿药认证。
作为集团继CCA适应症後获得的第二个快速通道认证,此凸显集团临床与注册团队一贯高效的执行能力,替恩戈替尼的良好疗效数据将支持此药物在mCRPC领域的进一步开发。 (ST)
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