<汇港通讯> 近日,本港通过首个「1+」机制注册的创新药物「呋喹替尼」获纳入医管局药物名册,并列入「专用药物」类别。「呋喹替尼」是首个直接进入医管局药物名册「专用药物」类别的创新抗肿瘤药物。
在「原创新药惠及病人」发布会上,和黄医药(00013)独立非执行董事、内科肿瘤科专家莫树锦表示,「呋喹替尼」迅速引入本港有赖各方的努力,包括政府、医院管理局及药厂。「1+」机制令香港比欧盟、英国及加拿大等更早引入该药物,价钱比欧美同类药物更平,从而让病人负担大幅减轻。
立法会议员邓家彪表示,政府去年推出的「1+」药物审批机制,即对用於治疗严重或罕见疾病的新药只需要一张药剂制品证明书(CPP)便可以申请注册,对於加快引入新药有举足轻重的作用。他又谓,推进科研发展及引入新药对病人至关重要,未来会继续在立法会推动进一步优化入药程序,并建议本港入药可以参考国家药监局及医保近年来的创新改革,尽早引入国家创新药物,让病人及早可以得到合适的治疗。
「呋喹替尼」是由本土创新药企业和黄医药自主研发的大肠癌新药,於2018年首次在中国内地获批上市,并透过去年底生效的「1+」机制於香港注册上市。得益於新的注册机制,以及在政府、药厂及社会各界的共同努力下,「呋喹替尼」从提交注册申请到获纳入「专用药物」,仅用11个月,打破创新药平均需要23个月才能入安全网的常规,成为创新药加速惠及患者的先例典范。
香港政府於2023年10月公布新的新药审批的「1+」机制,同年11月1日正式生效。该机制容许用於治疗严重或罕见疾病的新药,在符合本地临床数据支持等要求,并经本地专家认可新药的适用范围後,须提交一个(而非原来的两个)参考药物监管机构的许可,便可以在香港申请注册。(JJ)
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