<汇港通讯> 和黄医药(00013)宣布,已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用於二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并将评估新的注册路径。
和黄医药指,基於近期与中国国家药品监督管理局的讨论,公司对现有的数据包再次进行内部评估後,认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。
和黄医药指,通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通,明确了当前对总生存期(OS)结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批,还需要开展更多的工作。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示,尽管这一结果令人感到失望,集团依然对呋喹替尼在胃癌治疗中的使用保持乐观。 (ST)
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